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La sécurité des vaccins

Les Ontariens peuvent avoir confiance. Les normes de sécurité, d’innocuité et de qualité n’ont pas été compromises pour accélérer l’approbation des vaccins contre la COVID-19.

Comme c’est le cas pour tous les vaccins et les traitements approuvés, la surveillance par Santé Canada des vaccins contre la COVID-19 ne s’arrête PAS après l’approbation.

Comment peut-on élaborer un vaccin aussi rapidement?

Les vaccins contre la COVID-19 ont été élaborés plus vite que d’habitude, mais leur innocuité n’est pas mise en doute pour autant.

L’arrêté d’urgence établit des procédures réglementaires qui permettent d’accélérer l’autorisation de médicaments contre la COVID-19 durant une urgence de santé publique tout en respectant les exigences visant à assurer la santé et la sécurité de la population canadienne.

Santé Canada a mis en place un processus d’examen accéléré pour évaluer les vaccins contre la COVID?19. Si un fabricant présente une demande conformément au processus prévu par l’arrêté d’urgence, Santé Canada peut entreprendre le processus d’examen immédiatement. Santé Canada est également en mesure d’examiner toutes les nouvelles données probantes au fur et à mesure qu’elles deviennent disponibles, au lieu d’attendre que toutes les études soient terminées. De plus, Santé Canada a consacré plus de ressources scientifiques à ces examens pour qu’on puisse les faire plus rapidement, sans en compromettre la rigueur.

Un processus semblable a été utilisé en 2009 pour examiner et autoriser le vaccin contre la grippe pandémique H1N1.

Le développement et l’approbation des vaccins contre la COVID-19 ont évolué rapidement pour toutes sortes de raisons :

  • Le processus d’approbation des vaccins n’a connu aucun retard.
  • L’ARNm et d’autres technologies fondées sur des vecteurs viraux avaient déjà fait l’objet d’études approfondies, ce qui a permis aux chercheurs d’adapter rapidement les travaux déjà effectués. L’ARNm a déjà été utilisé avec succès dans les traitements contre le cancer, et des recherches sur son utilisation dans les vaccins sont en cours depuis plus de dix ans.
  • Pendant ce processus, des intervenants du monde entier (scientifiques, professionnels de la santé, chercheurs, industrie et gouvernements) ont travaillé de concert pour atteindre un objectif commun.
  • Les participants aux essais cliniques ont été recrutés très rapidement.
  • Les essais cliniques ont été organisés rapidement et ont permis de démontrer l’efficacité du vaccin.

Les vaccins administrés au Canada sont très efficaces et sécuritaires. Les vaccins comptent parmi les produits médicaux les plus sécuritaires qui soient. Le Canada a établi un système rigoureux de surveillance de l’innocuité des médicaments.

Pour en savoir davantage sur l’innocuité des vaccins, consultez le site Immunize.ca/fr.

Au Canada, qui s’assure de l’innocuité des vaccins?

  • Au palier fédéral, Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) partagent la responsabilité de la surveillance, qui fait intervenir également les gouvernements provinciaux et territoriaux, les organismes locaux de santé publique, les professionnels de la santé, les fabricants de vaccins, les organismes internationaux de réglementation et le public.
  • Santé Canada supervise tous les aspects de la production des vaccins afin de veiller à leur innocuité, à leur efficacité et à leur qualité. L’innocuité des vaccins continue à faire l’objet d’une surveillance et d’une évaluation rigoureuses après leur mise en marché.
  • Avant que leur utilisation ne soit autorisée au Canada, les vaccins sont soumis à des tests rigoureux et le fabricant doit présenter des preuves scientifiques et cliniques démontrant leur innocuité et leur efficacité.
  • Santé Canada examine également les données pour évaluer les avantages et les risques des vaccins. Comme c’est le cas pour tous les vaccins et traitements approuvés au Canada, c’est Santé Canada qui autorise les vaccins contre la COVID-19 et cette autorisation n’est accordée que si les données montrent :
    • que le vaccin est sécuritaire, efficace et de bonne qualité;
    • que ses avantages l’emportent sur ses risques.
  • Votre équipe de soins de santé (infirmières, médecins et pharmaciens) continuera d’évaluer l’innocuité des vaccins même après leur approbation, et signalera tout effet secondaire ou préoccupation quant à leur innocuité.
  • Le 16 septembre 2021, l’utilisation des vaccins contre la COVID 19 de Pfizer-BioNTech, Moderna et AstraZeneca ont été autorisée au Canada au titre du Règlement sur les aliments et drogues.

L’innocuité des vaccins est TOUJOURS surveillée en permanence

Examen scientifique préalable à la mise en marché (avant que le vaccin ne soit approuvé)

  • L’efficacité du vaccin pour protéger contre la maladie doit être démontrée.
  • Des vérifications de l’innocuité et de l’efficacité du vaccin sont effectuées.
  • Il est confirmé que les avantages du vaccin l’emportent sur ses risques.
  • Il est confirmé qu’il n’y a aucune préoccupation relative à l’innocuité du vaccin.
  • Un plan est établi pour minimiser tout risque éventuel associé à l’immunisation (p. ex., la déclaration des effets indésirables à Santé Canada est obligatoire).

Surveillance après la mise en marché (surveillance permanente)

De nombreux organismes et professionnels de la santé contribuent à la surveillance permanente de l’innocuité du vaccin; voici leurs responsabilités :

Fournisseurs de soins de santé

  • Signaler tout effet indésirable au bureau de santé local.

Responsables provinciaux et territoriaux de la santé publique

  • Fournir des renseignements au système de surveillance de l’ASPC. Le programme de Santé publique Ontario est responsable de la surveillance des effets indésirables après l’immunisation en Ontario. 

Santé Canada

  • Continuer de surveiller l’innocuité et l’efficacité des vaccins dont la vente est autorisée au Canada.
  • Déterminer s’il faut prévoir d’autres mesures pour minimiser les risques éventuels et recueillir des renseignements supplémentaires sur l’innocuité auprès des fabricants des vaccins.
  • Surveiller les événements liés aux vaccins au Canada et dans le monde.

Agence de la santé publique du Canada

  • Le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l’immunisation (SCSESSI), qui est géré par l’ASPC, est un système fédéral, provincial et territorial de surveillance de l’innocuité des vaccins après leur mise en marché comprenant des processus de déclaration spontanés, améliorés et actifs des effets secondaires suivant l’immunisation.

Fabricants

  • Surveiller la sécurité et l’efficacité de leurs produits (p. ex., Pfizer-BioNTech mène des essais cliniques et fera le suivi des participants pendant au moins deux ans).
  • Informer Santé Canada de toute préoccupation conformément à la loi.

Ressources sur l’innocuité des vaccins

Voici quelques-unes des principales ressources fiables permettant d’appuyer la communication de la santé publique et des fournisseurs de soins de santé au sujet du système de surveillance de l’innocuité des vaccins :

 Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l’immunisation (SCSESSI)
Agence de la santé publique du Canada

Partie 2 – La sécurité des vaccins : Guide canadien d’immunisation
Agence de la santé publique du Canada

 Le système d’innocuité vaccinale canadien en huit étapes : des notions pour les travailleurs de la santé
Société canadienne de pédiatrie

Innocuité des vaccins
Santé publique Ontario

L’outil de surveillance de l’innocuité des vaccins
Santé publique Ontario

COVID-19 surveillance innocuite vaccins apres mise marche

COVID-19 : Sécurité des vaccins et effets secondaires liés à la vaccination - Canada.ca

Sécurité des vaccins contre la COVID-19 : Rapport hebdomadaire sur les effets secondaires suivant l'immunisation - Canada.ca

Gouvernement du Canada

Les vaccins peuvent-ils causer l’autisme?

Non. Les vaccins ne causent pas l’autisme. Des chercheurs et scientifiques du monde entier ont prouvé qu’il n’existe aucun lien entre l’autisme et les vaccins.